Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im 1. Quartal 2015 erhöhten wir die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von HealthCare um wb. 14,7 % auf 628 Mio € (Vorjahr: 530 Mio €). Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir weitere Fortschritte.

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen1[Tabelle 19]
  Indikation
Aflibercept
 
Japan, Behandlung des Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO)
Aflibercept
 
EU, Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV)
Bay 81-8973 EU, USA, Behandlung der Hämophilie A
Rivaroxaban2 USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms (ACS)
Rivaroxaban
 
Japan, Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien
1 Stand: 16. April 2015
2 eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen ii und iii sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)1 [Tabelle 20]
  Indikation Status
Amikacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, long-acting rFVIII) Behandlung von Hämophilie A
 
Phase III
 
Ciprofloxacin DPI Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
Copanlisib (PI3K-Inhibitor)
 
Behandlung verschiedener Arten von Non Hodgkin’s Lymphomen (NHL) Phase III
 
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System) Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis zu 5 Jahre Phase III
 
ODM-201 (AR-Antagonist) Behandlung von Prostatakrebs Phase III
Radium-223-Dichlorid
 
Kombinationsbehandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs Phase III
 
Regorafenib Behandlung von refraktärem Leberkrebs Phase III
Riociguat
 
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE-5i/ERA ansprachen Phase III
 
Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban
 
Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen2 Phase III
 
Rivaroxaban Langzeitprävention venöser Thromboembolien Phase III
Rivaroxaban
 
VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus2 Phase III
 
Rivaroxaban Embolische Schlaganfälle unklarer Ursache Phase III
Rivaroxaban Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Phase III
Sorafenib Behandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Tedizolid Behandlung von Lungeninfektionen3 Phase III
Anetumab Ravtansine (Mesothelin ADC) Krebstherapie
 
Phase II
 
BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist) Herzinsuffizienz
 
Phase II
 
BAY 98-7196 (Intravaginalring) Endometriose Phase II
Copanlisib (PI3K-Inhibitor)
 
Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin’s Lymphom Phase II
 
Finerenone (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nephropathie Phase II
Molidustat (HIF-PH Inhibitor) Anämie Phase II
Radium-223-Dichlorid Behandlung von Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebstherapie Phase II
Regorafenib Krebstherapie Phase II
Regorafenib (Ophthalmologie)
 
Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) Phase II
 
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP) Phase II
Riociguat Raynaud-Phänomen Phase II
Riociguat Diffuse systemische Sklerose Phase II
Riociguat Zystische Fibrose Phase II
Rivaroxaban Sekundärprophylaxe akutes Koronarsyndrom (ACS)2 Phase II
Roniciclib (CDK-Inhibitor) Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) Phase II
Sorafenib Krebstherapie Phase II
Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz
 
Phase II
 
Vilaprisan (S-PRM) Behandlung von uterinen Fibromen Phase II
Vilaprisan (S-PRM) Endometriose Phase II
1 Stand: 16. April 2015
2 durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
3 Phase III für Indikation komplizierte Hautinfektionen ist abgeschlossen, erste Einreichungen sind erfolgt
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirkstoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im Februar 2015 erhielt AdempasTM (Wirkstoff: Riociguat) von der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (mhlw) die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (pah). Nach der im Januar 2014 in Japan erfolgten Zulassung von AdempasTM zur Behandlung der inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (cteph) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender cteph nach operativer Behandlung ist AdempasTM jetzt das erste Medikament in Japan, das für zwei Formen der pulmonalen Hypertonie zugelassen ist. Die Entwicklung und Vermarktung von Riociguat ist Teil der weltweiten strategischen Pharma-Kooperation mit Merck & Co., Inc., usa, auf dem Gebiet der Modulation der löslichen Guanylat-Zyklase (sGC).

Im Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission die Zulassungserweiterung für EyleaTM (Wirkstoff: Aflibercept zur Injektion ins Auge) zur Behandlung einer Beeinträchtigung der Sehschärfe aufgrund eines Makula-Ödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (brvo). Zusammen mit der bereits seit Längerem bestehenden Zulassung für den Zentralvenenverschluss (crvo) kann EyleaTM in Europa von nun an bei allen Patienten eingesetzt werden, die aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (rvo) ein Makula-Ödem mit nachfolgender Beeinträchtigung der Sehschärfe haben. Darüber hinaus beantragten wir im März 2015 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (ema) die Marktzulassung für Aflibercept zur Behandlung von Patienten mit myopiebedingter choroidaler Neovaskularisation (mCNV).

Im März 2015 haben wir die Aufnahme von Patienten für eine Phase-iii-Studie mit Regorafenib (Handelsname: StivargaTM) ausgesetzt, da bisher nicht genug Patienten aufgenommen werden konnten. Wegen der geringen Studienteilnehmerzahl wird es keine Auswertung der Studienendpunkte geben können. Die Studie untersucht Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption von Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen.

Im April 2015 kündigten wir die Erweiterung des globalen klinischen Entwicklungsprogramms zur Erforschung des Krebspräparats Copanlisib an. Zwei Phase-iii-Studien und eine Phase-ii-Studie sollen die therapeutischen Möglichkeiten für verschiedene Arten von Non-Hodgkin-Lymphomen (nhl) untersuchen. Die neuen Studien werden voraussichtlich ab Mitte 2015 mit der Aufnahme von Patienten starten und die Sicherheit und Wirksamkeit von Copanlisib bei Patienten mit wiederauftretendem indolenten nhl und diffusem großzelligen b-Zell-Lymphom (dlbcl), einem aggressiven Subtyp von nhl, untersuchen.

Im Januar 2015 wurde GadovistTM (Wirkstoff: Gadobutrol) in den usa als erstes Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie (mrt) für Kinder unter zwei Jahren zugelassen. Im März 2015 erhielten wir in Japan die Zulassung für die GadovistTM Injektionslösung zum Einsatz in der Magnetresonanztomographie. GadovistTM ist damit das erste gadoliniumhaltige Kontrastmittel in hoher Konzentration und Relaxivität, das in Japan zur Verfügung steht.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im März 2015 erweiterten wir unsere Partnerschaft mit dem Broad Institute des Massachusetts Institute of Technology (mit) sowie der Harvard-University, usa, um zukünftig auch auf dem Gebiet der Genom- und Arzneimittelforschung in der Kardiologie zusammenzuarbeiten.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten stieg der Umsatz von HealthCare im 1. Quartal 2015 um wb. 17,4 % auf 1.823 Mio € (Vorjahr: 1.479 Mio €). Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir in China. Neben der positiven Entwicklung unserer Pharma-Produkte profitierten wir insbesondere von den erworbenen Consumer-Care-Geschäften. Auch in Russland konnten wir den Umsatz in beiden Segmenten erhöhen. Unser Geschäft in Lateinamerika entwickelte sich erfreulich, vor allem in der Division Consumer Care. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 31,7 % (Vorjahr: 32,3 %).

Letzte Änderung: 30. April 2015  Copyright © Bayer AG
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